องค์การเภสัชกรรม ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล ทดสอบวัคซีนโควิด – 19 ชนิด NDV-HXP-S ในมนุษย์ระยะที่ 1

วันที่ 23 มีนาคม 2564

องค์การเภสัชกรรม ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล ทดสอบวัคซีนโควิด – 19 ชนิด NDV-HXP-S ในมนุษย์ระยะที่ 1

องค์การเภสัชกรรม (GPO) เผยผลวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย NDV-HXP-S  ซึ่งร่วมพัฒนากับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิลให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค ทดสอบในสัตว์ทดลองพบว่ากระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดี และมีความปลอดภัย จึงได้เริ่มศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1/2 ซึ่งได้จัดงานแถล่งข่าวไปเมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2564 ที่ห้องประชุมเฉลิมพระเกียรติ ชั้น 5 คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล

องค์การฯ เริ่มดำเนินการโครงการนี้ตั้งแต่กลางปี 2563 ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย จึงทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1/2 ร่วมกับ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย ซึ่งการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ออกแบบ มาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ทั้งนี้ โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหา ประสิทธิผลต่อไป

การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมี สุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดย แบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไป ยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตร วัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปี โดยระยะที่ 3 อาจจะมีการวิจัยทั้งในและต่างประเทศเพื่อให้ได้จำนวนอาสาสมัครที่เพียงพอ ด้วยการสนับสนุนของกลไกคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยทั้งนี้กลุ่มหน่วยงานย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี(YMID) จะเป็นอีกหนึ่งกลไกที่จะช่วยให้การพิจารณาและสนับสนุนให้การวิจัยในระยะที่ 3 สำเร็จได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

เมื่อศึกษาวิจัยครบครบ 3 ระยะ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ จะยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การฯ ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานดังกล่าวมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที หากเป็นไปตามที่คาดหวัง ปี พ.ศ. 2565 องค์การฯจะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ภายหลังการได้รับทะเบียนตำรับ โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโด๊สต่อปี

เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักนั้น เป็นเทคโนโลยีทีใช้กันมายาวนาน และยังเป็นเทคโนโลยีหลักที่ได้รับความนิยมในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ โดยวัคซีนที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟัก วัคซีนที่ผลิตได้มีความปลอดภัยสูง มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพที่ดีเช่นเดียวกับการผลิตด้วยเทคโนโลยีอื่น และเป็นไปตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก อีกทั้งต้นทุนการผลิตต่ำและมีกระบวนการผลิตไม่ซับซ้อนมากนัก และยังพบว่ามีบริษัทอื่นในต่างประเทศใช้เทคโนโลยีนี้สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน

ที่มา: gpo.or.th